Blog

Latest Industry News

Nu este clar ce se întâmplă dacă vreun efect în studiu se datorează dispozitivului în sine “, a mărturisit Carome

Nu este clar ce se întâmplă dacă vreun efect în studiu se datorează dispozitivului în sine “, a mărturisit Carome

Reprezentantul Jeff Miller (R-Florida), președintele Comitetului pentru afaceri pentru veterani din întreaga Cameră, a declarat că VA trebuie să-și reducă dependența de analgezice.

Numărul de pacienți tratați de AV este în creștere cu 29% în ultimii 11 ani, în timp ce prescripțiile narcotice scrise de furnizorii de VA cresc cu 259%, a declarat comitetul Camerei. Prescripțiile VA pentru hidrocodonă, oxicodonă, metadonă și morfină au crescut cu 270% în ultimii 12 ani.

În plus, până la 60% dintre veteranii care se întorc din Irak sau Afganistan raportează o formă de durere.

„Intenția noastră aici astăzi este de a iniția practici mai bune pentru furnizori și, cel mai important, o mai bună coordonare a îngrijirii pentru veteranii noștri și cei dragi”, a spus Benishek, adăugând că VA are nevoie de protocoale mai bune de gestionare a durerii. El a numit procesul său actual o „abordare Band-Aid”.

“În propria mea practică personală, îmi dau seama că pur și simplu nu știu tot ce trebuie să știu despre durere”, a spus Benishek. „Întotdeauna, întotdeauna trimitem persoane cu dureri cronice la un specialist. Nu este de neconceput să nu fac asta și să numim doar un specialist.”

Chiar și atunci, sistemul de sănătate este lipsit de specialiștii în durere.

Pamela Gray, MD, internistă și reumatologă prin pregătire, i s-a spus când a început să lucreze la spitalul VA din Hampton, Virginia, în 2008, că va fi specialistul în gestionarea durerii. Grey și-a părăsit cabinetul privat pentru a lucra pentru VA, dar a fost concediată mai târziu, când a încercat să-și spună îngrijorările legate de prescrierea de opioide.

O asistentă medicală practică deține titlul de specialist în managementul durerii pentru unitatea din Wilmington, Del., Potrivit Claudia Bahorik, DO, care împreună cu Grey au depus mărturie la ședința de joi.

Cu sau fără specialiști, pacienții primesc mai multe medicamente pentru durere. Heather McDonald, văduva pacientului cu VA, Scott McDonald, a raportat că soțul ei răposat a văzut mai mulți furnizori care au prescris fiecare medicament diferit înainte de supradozajul său în 2012.

“De ce nu există continuitate între medicii de la VA?” Le-a spus McDonald parlamentarilor. „Nimeni nu-și trecea prin evidență pentru a spune„ Acest doctor ți-a dat deja asta, așa că nu voi merge să fac asta ”.

Raul Ruiz, MD (D-California), medic de urgență și membru al subcomitetului de sănătate, a spus că au o politică la Centrul Medical Eisenhower din Rancho Mirage, California, unde obișnuia să lucreze, pentru a revizui interacțiunile medicamentoase pentru fiecare rețetă. . Eforturi similare de coordonare a îngrijirii ar trebui instalate dacă nu există deja, a spus el.

“Cred că acestea sunt abordări și politici pe care VA le poate avea”, a spus Ruiz. „Celălalt lucru este să ne asigurăm că privim durerea într-un mod holistic, să analizăm complexitatea durerii nu numai asupra științei, ci și efectele interacțiunilor cu familia, capacitatea lor de a funcționa, sănătatea lor mentală”.

“Acestea sunt întrebări pe care le vom pune VA și le vom analiza cu atenție”, a adăugat el.

Grey, medicul care a fost concediat după ce a vorbit despre îngrijorările sale de prescriere, a mărturisit că era puternică în prescrierea de medicamente pentru tratarea durerii, mai degrabă decât în ​​utilizarea unui tratament nonprescriptiv. Robert Jesse, MD, subsecretar principal adjunct pentru sănătate la Administrația pentru Sănătate a Veteranilor, a declarat parlamentarilor că este „nedefendabil” ca furnizorii să prescrie doar narcotice și să nu li se permită să utilizeze alte forme de terapie.

„Suntem ferm dedicați să ne asigurăm că veteranii au ceea ce au nevoie pentru a-și gestiona durerea”, a spus Jesse. “Aceasta include, nu doar medicamente, ci să ajungi cu adevărat la cauza principală a acestui lucru.”

GAITHERSBURG, MD – Un comitet consultativ al FDA a votat în sprijinul aprobării unui senzor implantabil care măsoară presiunea arterei pulmonare și raportează de la distanță aceste informații medicilor.

Panoul de dispozitive pentru sistemul circulator al Comitetului consultativ al FDA pentru dispozitive medicale a votat miercuri 6-4, cu o abținere, în favoarea aprobării sistemului de monitorizare a insuficienței cardiace Champion CardioMEMS.

Votul pozitiv se produce la mai puțin de 2 ani după ce același grup a votat împotriva recomandării aprobării și urmează un proces cu o singură braț pentru a reafirma eficacitatea dispozitivului.

Dispozitivul monitorizează fără fir presiunea și frecvența cardiacă a arterei pulmonare (PA) la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III din New York Heart Association care au fost spitalizați pentru insuficiență cardiacă în anul precedent. Informațiile sunt transferate în siguranță către furnizori, care le vizualizează printr-o bază de date și pot modifica tratamentul pentru a reduce spitalizările viitoare pentru insuficiență cardiacă.

“Din punct de vedere egoist, mi-ar plăcea să pot pune acest lucru la unii dintre pacienții mei și să le măsur presiunile PA”, a spus Valluvan Jeevanandam, MD, de la Universitatea din Chicago, care a votat pentru aprobare. “Tocmai am primit o pagină pentru două persoane care suganorm pentru potenta au nevoie de cat inimă dreaptă mâine, care nu ar avea nevoie de ele dacă ai avea asta.”

Același grup consultativ a votat cu 6-4 în decembrie 2011 împotriva recomandării aprobării. FDA a respins cererea în ianuarie 2012, invocând îngrijorări cu privire la factorii de confuzie, ceea ce face dificilă interpretarea rezultatelor și a diferențelor de tratament între sexe.

În urma respingerii, producătorul, CardioMEMS, cu sediul în Atlanta, a finalizat un studiu randomizat de 500 de pacienți, de 12 luni, deja în desfășurare și l-a urmat cu un proces de extensie cu acces deschis de 17 luni pentru a reafirma eficacitatea dispozitivului.

Obiectivul principal a fost spitalizările pentru insuficiență cardiacă. Pacienții cu mai mult de o embolie pulmonară sau tromboză venoasă profundă au fost excluși din studiu.

Reducerea riscului absolut în spitalizare a fost de 8,6% după 12 luni și de 7,7% după 24 de luni, au spus cercetătorii FDA. Dispozitivul ar reduce spitalizările legate de insuficiența cardiacă cu 20 până la 32 la 100 de subiecți pe an.

Cu toate acestea, supraviețuirea a fost neschimbată în porțiunea randomizată a urmăririi (raport de risc = 0,80, P = 0,23), în ciuda îmbunătățirii spitalizării. Sponsorul a spus că ar putea fi atribuit pacienților mai bolnavi din brațul de tratament.

Unii paneliști au fost agățați de diferiți factori confuzi din studiu. De exemplu, anchetatorii nu au putut determina dacă medicii au schimbat tratamentul din cauza informațiilor obținute de pe dispozitiv sau din alt motiv.

Sponsorul a raportat 1.400 de modificări ale medicamentelor pacienților de la 40.000 de transmisii de date în timpul studiilor. Acest lucru lasă încă de zeci de mii de ori când tratamentul nu a fost schimbat, au susținut criticii.

Mai mult, schimbarea medicamentelor nu poate fi corelată cu spitalizarea redusă. „Nu sunt convins că dispozitivul a făcut ceva”, a spus Richard Lange, MD, de la Universitatea din Texas la San Antonio.

Un număr mare de pacienți (39%) au renunțat înainte de a intra în cea de-a doua fază a studiului – ceea ce face mult mai dificil pentru FDA și membrii panelului să discearnă eficacitatea dispozitivului.

Pentru a răci aceste îngrijorări, reprezentantul industriei Sharon Timberlake de la OmniGuide din Cambridge, Massachusetts, a remarcat că acesta nu este un instrument de tratament, ci un dispozitiv de diagnosticare pentru a permite medicilor să modifice medicamentele pentru pacienți.

Comitetul consultativ a votat 11-0 în sprijinul siguranței dispozitivului și 7-4 împotriva eficacității acestuia.

“Profilul de risc a fost atât de scăzut încât am simțit că există șanse mari să existe o utilizare clinică pentru acesta”, a declarat miercuri Kristen Patton, MD, de la Universitatea din Washington din Seattle. Ea a votat pentru aprobare și împotriva eficacității acesteia.

FDA și-a exprimat îngrijorarea – la fel ca în revizuirea din 2011 – că dispozitivul a fost mai puțin eficient la femei. Efectul tratamentului a fost mai mic la femei decât la bărbați.

Unii membri ai panelului au ajuns să afirme că dispozitivul nu ar trebui indicat femeilor până când un studiu nu confirmă eficacitatea acestuia în grupul respectiv de pacienți.

Michael Carome, MD, directorul grupului de cercetare a sănătății cetățenilor publici, a declarat comisiei în timpul porțiunii de ședință publică deschisă a ședinței că natura neorbită a studiilor a deschis anchetatorii până la prejudecăți, inclusiv acordarea unui tratament preferențial pacienților care primesc dispozitivul pentru a păstra scoate-i din spital și îmbunătățesc efectul tratamentului.

„Nu este clar ce se întâmplă dacă vreun efect în studiu se datorează dispozitivului în sine”, a mărturisit Carome. „Mai mult, efectul dispozitivului într-un cadru real – dacă acest dispozitiv ar fi aprobat – este necunoscut.”

Producătorul a propus un studiu post-marketing pentru a examina mai bine performanța în cazul în care dispozitivul va obține aprobarea.

FDA nu este obligată să urmeze opiniile comitetelor sale consultative, dar de obicei o face.

ACTUALIZARE: Pe 11 octombrie, un purtător de cuvânt al CMS a anunțat că agenția a prelungit perioada de înregistrare pentru opțiunea de raportare a creanțelor PQRS până la 18 octombrie, oferind încă 3 zile pentru furnizori. Purtătorul de cuvânt nu a dat un motiv pentru prelungire.

Medicii care nu participă în prezent la sistemul de raportare a calității medicilor (PQRS) trebuie să ia măsuri până pe 15 octombrie pentru a evita o penalizare de 1,5% de la Medicare în 2015.

Acest lucru oferă furnizorilor până la începutul săptămânii viitoare să solicite ca Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS) să își calculeze măsurile de calitate PQRS pentru cererile din 2013.

Cerințele programului PQRS necesită ca medicii să îndeplinească documentația specifică și cerințele de raportare pentru CMS. De exemplu, practicile de radiologie sunt examinate cu privire la raportarea lor de măsuri precum prevenirea infecțiilor sanguine legate de cateter, utilizarea necorespunzătoare a categoriei de evaluare „probabil benignă” în screening-ul mamografiei și măsurarea stenozei în studiile de imagistică carotidă.

American Medical Association și alții au solicitat CMS să simplifice cerințele de raportare PQRS pentru a ajuta medicii să evite sancțiunile în 2015. CMS a ascultat și a ușurat cerințele. Medicii pot raporta trei măsuri individuale sau un grup de măsuri către CMS – cu un termen limită de 28 februarie pentru a face acest lucru – sau se pot înscrie pentru o scutire prin intermediul unui „mecanism de raportare administrativă bazat pe cereri” oferit de CMS.

Este a doua opțiune care are un termen limită de 15 octombrie; medicii se pot înscrie pentru această scutire pe portalul CMS Enterprise, potrivit Asociației Medicale din California.

Furnizorii care aleg această scutire vor fi evaluați din datele privind reclamațiile cu privire la 19 măsuri de calitate pentru toți beneficiarii de taxe pentru servicii Medicare partea B în 2013 cărora li se aplică măsura.

Back to top