Blog

Latest Industry News

Mogą iść za 8 dolarów za pigułkę i są lekiem trzeciej linii

Mogą iść za 8 dolarów za pigułkę i są lekiem trzeciej linii

Oba badania zostały zlecone przez FDA po tym, jak stwierdzono, że rozyglitazon (Avandia) ma poważne działania niepożądane, co budzi wątpliwości co do bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego całej kategorii leków przeciwcukrzycowych. Jedno z wstępnych badań przeprowadzonych w następstwie wymagań FDA dotyczyło innego inhibitora DPP-4, saksagliptyny (Onglyza); ta próba znalazła sygnał dla niewydolności serca.

"Jak z prawnego punktu widzenia doszliśmy do tego punktu?" – zapytał Allison Goldfine, MD z Joslin Diabetes Center, podczas sesji ustnej, przedstawiając tutaj wyniki TECOS. Powiedziała, że ​​w latach 1995-2008 głównym wynikiem badań, które zwykle trwały 6 miesięcy, była kontrola glikemii. Choroby sercowo-naczyniowe i choroby nerek były często wykluczone z tych badań. Dodała, że ​​jeśli były dostępne długoterminowe dane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, były one niekontrolowane.

"To był las, w którym szliśmy," powiedziała, a dostępne dowody nie dały lekarzom dostatecznej wiedzy na temat tego, czy leki są bezpieczne do stosowania u pacjentów z wyższym ryzykiem. Wielu z tych pacjentów z cukrzycą ma 2- do 4-krotne ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia, w tym zgonu i wielu współistniejących chorób.

Ale w obliczu tych nowych wyników Goldfine powiedział, że nadszedł czas, aby cofnąć się i zadać więcej pytań na temat tych badań. "Czy liczne trwające badania zawierają odpowiedzi na najważniejsze pytania kliniczne?" Zatrzymała się przed bezpośrednią odpowiedzią, zamiast tego powiedziała: "Jest to temat, który będziemy musieli omówić jako społeczność, aby dowiedzieć się, jak najlepiej postępować naprzód w naszych procesach regulacyjnych i czego potrzebujemy, aby zapewnić opiekę naszym pacjentom."

Drogie badania, drogie leki

"Spojrzenie wstecz to wspaniała rzecz," – powiedział badacz TECOS, Rury Holman, MedSci na Uniwersytecie Oksfordzkim, na konferencji prasowej w niedzielę, zapytany, czy próby są warte kosztów.

"Myślę, że należało ustanowić zabezpieczenia," – powiedział Holman. "Teraz wiemy, że nie ma różnicy, więc łatwo powiedzieć, że mogliśmy zrobić coś innego."

Dodał jednak, że jeśli mają zostać wydane pieniądze na te badania, powinny być dłuższe i obejmować więcej agentów w każdym badaniu, aby uzyskać dane porównawcze. "Ale to jest życzenie," powiedział.

Robert Eckel z University of Colorado School of Medicine i były prezes American Heart Association, powiedział, że był członkiem panelu FDA, który dyskutował, czy te badania są konieczne. Po tym, jak pojawiły się obawy dotyczące rozyglitazonu, wykorzystano wiele zasobów.

"Myślę, że musimy zrobić to inaczej," powiedział. "Nie powinniśmy zwiększać kosztów leków, aby przeprowadzać testy bezpieczeństwa, skoro w rzeczywistości wystarczająca otwarta ocena zdarzeń może zmusić nas do przeanalizowania, co może być niepokojące."

Pojawiają się pytania dotyczące nie tylko kosztów badań, ale także samych leków. Inhibitory DPP-4 są "bardzo drogie," zauważył Silvio Inzucchi, MD, z Yale School of Medicine. Mogą iść za 8 dolarów za pigułkę i są lekiem trzeciej linii. Dodał, że koszt liksysenatydu w zapobieganiu zdarzeniom jest "nieskończony" i powiedział, że trudno jest zrozumieć, dlaczego pieniądze powinny być wydawane na testowanie klasy leków, które mają podobne działanie do innych schematów, ale kosztują znacznie więcej.

"Możesz kupić 10-letnią generyczną pochodną sulfonylomocznika z jednym miesiącem agonisty GLP-1 o najwyższej dawce," powiedział. "Mówimy o tym, że produkty luksusowe są trzy lub cztery razy droższe, ale teraz w przypadku leków przeciwcukrzycowych obserwujemy 100-krotny wzrost z jednego leku na drugi."

Powiedział, że uzasadnienie stosowania leków do kontroli glukozy musi być uzasadnione "nie tylko na ich wpływ na powikłania, ale także na łatwość użycia i jakość życia."

Joel Zonszein, MD z Albert Einstein College of Medicine w Nowym Jorku, powiedział, że pieniądze, które poszły na próbę, należało zamiast tego zainwestować w profilaktykę cukrzycy lub przynajmniej na leki przyjmowane we wczesnym stadium cukrzycy. "Miliony dolarów można zainwestować w leczenie cukrzycy na wczesnym etapie choroby i zapobieganie chorobie, zamiast przeprowadzania tych badań bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, które są strasznie drogie i nie prowadzą do niczego zaskakującego," powiedział w rozmowie z MedPage Today.

Holman powiedział, że badania generalnie zrobiły to, do czego zostały zaprojektowane – pokazały, że nie było wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z placebo – ale tylko badania z dłuższą obserwacją będą w stanie złagodzić wszystkie obawy.

"Ludzie chorują na cukrzycę typu 2 przez całe życie, a badania trwające 1 i 2 lata są trochę trudne do interpretacji," powiedział. "Oczywiście, gdybyśmy mogli to kontynuować, byłoby to możliwe – kto może powiedzieć? – że w przyszłości zobaczymy korzyści lub być może ryzyko."

Ten artykuł jest wynikiem współpracy MedPage Today i:

Po ponad dziesięciu latach odrzucania wniosków o nowe leki dietetyczne FDA dopuściła na rynek pięć potencjalnie szkodliwych produktów w ciągu ostatnich 3 lat – dwa w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Agencja zatwierdziła leki pomimo potencjalnych poważnych skutków ubocznych, w tym myśli samobójczych, przyspieszonego bicia serca i ryzyka raka, i nie ma dowodów, że leki zmniejszają główny problem zdrowotny związany z otyłością – uszkodzenia układu krążenia, takie jak zawały serca.

Krytycy obawiają się, że nowe produkty powtórzą błędy dietetyczne z przeszłości, które doprowadziły do ​​dziesiątek lat urazów, zgonów, a ostatecznie produktów wypartych z rynku.

Zwrot FDA pojawia się po presji ze strony firm produkujących leki, towarzystw medycznych, które otrzymują fundusze od tych producentów, a nawet Senatu USA – gdzie pieniądze farmaceutyczne również znajdują nabywców – który w 2011 roku wezwał FDA do zatwierdzenia. nowe metody leczenia otyłości.

Badanie Milwaukee Journal Sentinel / MedPage Today wykazało, że producenci leków dietetycznych zapłacili lekarzom co najmniej 9 milionów dolarów za promowanie ich produktów oraz stowarzyszeniom medycznym, które opowiadają się za ich stosowaniem tylko w 2013 roku.

Te same firmy wydały również 51 milionów dolarów na lobbing w Senacie USA i FDA w wielu kwestiach, w tym otyłości, w ciągu ostatnich 5 lat, jak pokazują dane.

Pomimo wieloletnich poszukiwań medycznych mających na celu zmniejszenie talii i poprawę zdrowia, nie udowodniono, że żaden lek dietetyczny ani odchudzający nie zmniejsza ataków serca, udarów ani zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Obejmuje to mikstury popularne w latach czterdziestych i sześćdziesiątych XX wieku, znane jako "tabletki tęczowe" – mieszanka amfetamin, hormonów tarczycy, środków przeczyszczających i uspokajających, która spowodowała dziesiątki zgonów.

Jest to również prawdą w przypadku połączenia fenfluraminy i fenterminy – fen-fen – które zostało wycofane z rynku w 1997 roku po tym, jak stwierdzono, że spowodował uszkodzenie zastawek serca u tysięcy użytkowników.

Obejmuje również lek Meridia, który był używany przez 13 lat, aż do wycofania go z rynku w 2010 roku, ponieważ był powiązany ze zwiększonymi atakami serca i udarami w dużym badaniu klinicznym zainicjowanym dopiero po jego zatwierdzeniu w USA w 1997 roku.

Rzeczywiście, w następstwie problemów fen-fen, FDA odrzuciła wszelkie wysiłki firmy farmaceutycznej mające na celu uzyskanie zatwierdzenia nowych leków odchudzających w latach 1999-2012.

Od tego czasu zatwierdziła cztery leki na odchudzanie – Belviq, Qsymia, Contrave i Saxenda. Inny, Vyvanse, został zatwierdzony w styczniu z powodu stanu zwanego zaburzeniem z napadami objadania się.

W niektórych przypadkach leki zostały wcześniej zatwierdzone do leczenia różnych schorzeń. Na przykład Vyvanse był stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek Saxenda, zatwierdzony w grudniu do odchudzania, był stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.

Badanie Journal Sentinel / MedPage Today wykazało 3000 przypadków we własnej bazie danych FDA raportowania zdarzeń niepożądanych, gdzie leki stosowane jako składniki jednego z tych nowych leków dietetycznych były głównym podejrzanym o śmierć pacjenta.

Zgłoszono kolejne 11 000 hospitalizacji z tymi lekami jako głównym podejrzanym.

Według danych, generyczny bupropion, część formuły leku Contrave, był głównym podejrzanym o co najmniej 1500 zgonów pacjentów od 2004 roku. Fentermina i topiramat, leki stosowane w leczeniu Qsymii, były powiązane z łączną liczbą 670 zgonów.

Belviq jest chemicznie podobny do fenfluraminy, torfowiska będącego częścią kombinacji fen-fen, która powodowała problemy z zastawkami serca. Naukowcy twierdzą, że lek działa na nieco inny receptor serotoninowy niż fenfluramina – taki, którego nie ma w sercu i dlatego nie powinien powodować problemów z zastawkami. Jednak badania wykazały liczbowo wyższe wskaźniki walwulopatii w przypadku leku Belviq niż placebo.

W e-mailu Laurie Ostroff-Landau, rzecznik prasowy Eisai, która współprowadzi na rynek Belviq, poinformowała, że ​​firma rozpoczęła już długoterminowe badanie dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leku.

Zapowiedziany w lutym 2014 roku proces na 12 000 osób będzie trwał 5 lat.

W e-mailu Carin Ganz, rzecznik Vivus, producenta Qsymii, powiedział, że dwa leki wchodzące w skład Qsymii są na rynku, osobno, od wielu lat w wyższych dawkach niż stosowane w Qsymii.

"Jesteśmy przekonani o profilu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Qsymia," powiedziała.

Lek Contrave pomaga zaspokoić niezaspokojoną potrzebę w leczeniu otyłości, powiedziała w e-mailu Lori Rodney, rzecznik prasowy Takeda Pharmaceuticals, która współprowadzi ten lek na rynek.

"… Jesteśmy zaangażowani w dalsze badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego produktu Contrave w ramach wymagań po wprowadzeniu produktu do obrotu," powiedziała.

Te działania niepożądane oraz wiele innych potencjalnych skutków ubocznych należy porównać z główną korzyścią oferowaną przez leki, którą w niektórych przypadkach jest niewielka utrata masy ciała.

"Jeśli masz 40% nadwagi i tracisz 5% lub 7% wagi, czy to naprawdę ma znaczenie?" – zapytał Sanjay Kaul, kardiolog z Centrum Medycznego Cedars-Sinai w Los Angeles, który również służył w panelach doradczych FDA zajmujących się lekami odchudzającymi.

Dr Jeanmarie Perrone, ekspert ds. Bezpieczeństwa leków z University of Pennsylvania, powiedziała, że ​​nacisk na nowe leki wydaje się być napędzany bardziej przez to, czego chcą konsumenci i firmy farmaceutyczne, niż z chęci poprawy zdrowia publicznego.

"Istnieje świetny rynek, więc zróbmy kilka leków, które spróbują go rozwiązać," Perrone, profesor medycyny ratunkowej, który zasiadał w panelach doradczych hairstim ile kosztuje FDA, powiedział o myśleniu.

Back to top